Skip to main content.
March 8th, 2008

“Stufenplanverfahren” fĂŒr Methylphenidat (Ritalin u.a.)

Mit Schreiben vom 4.3.08 hat das BfArM (Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte)  die Hersteller informiert, dass aus europĂ€ischer  Ebene ein Verfahren zur ÜberprĂŒfung von Methylphenidat (Ritalin u.a.) eingeleitet wurde. Es heßt dort

… wir möchten Sie hiermit darĂŒber informieren, dass mit Datum vom 14. Juni 2007 ein Verfahren
nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC wegen Berichten ĂŒber z.T. schwere unerwĂŒnschte
Wirkungen der o.g. Arzneimittel (erhöhtes Risiko fĂŒr kardiovaskulĂ€re Ereignisse und SchlaganfĂ€lle)
in Deutschland und im EU-Ausland vom Ausschuss fĂŒr Humanarzneimittel (CHMP) der
EuropÀischen Arzneimittelagentur (EMEA) eingeleitet worden ist.

Hintergrund des Verfahrens ist die Notwendigkeit, einen europÀischen Risk Management Plan zu
entwickeln und die Gebrauchs- und Fachinformationen der Arzneimittel bezĂŒglich bestimmter
Sicherheitsinformation zu vereinheitlichen und an den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand
anzupassen.

Die EuropĂ€ische Kommision hat den CHMP gebeten, gemĂ€ĂŸ Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC
ein Gutachten (opinion) abzugeben zu der Frage, ob die Zulassungen fĂŒr Methylphenidat-haltige
Arzneimittel beibehalten, geĂ€ndert, suspendiert oder zurĂŒck genommen werden sollen. 

(Quelle: BfArM Veröffentlichung vom 7.3.2008)

Die seit lĂ€ngerem schwelende Diskussion ĂŒber das Risiko fĂŒr kardiovaskulĂ€re Risiken von Methylphenidat hat damit auch Europa erreicht. Allerdings sollte darauf hingewiesen werden, dass es hier sicher noch kein ganz einheitliches Bild gibt, und – bei sorgfĂ€ltiger Diagnosestellung – wie immer eine AbwĂ€gung von Nutzen und Risiko erfolgen sollte.

Geposted von admin unter Behandlung am 6:51 AM UTC

Comments Off on “Stufenplanverfahren” fĂŒr Methylphenidat (Ritalin u.a.)