Die amerikanische Zulassungsbehörde verlangt von den Pharma-Herstellern erweiterte Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen

Bereits die derzeitigen Gebrauchsinformationen weisen auf das Risiko eines plötzlichen Herztodes bei Kindern mit Herzanomalien hin. Von der Einnahme von Stimulanzien wie Methylphenidat wurde bei diesen Kindern abgeraten.

Nun wurde dies auf weitere Herzkrankheiten ausgeweitet, sowie eine Herzuntersuchung vor Beginn der Therapie verlangt.

Auch bei Atomoxetin (Strattera) soll der Warnhinweis verschärft werden, obwohl es zu einer anderen Produktgruppe gehört.

Hintergrund sind 8 Fälle von plötzlichem Herztod in den Jahren 1999-2003 unter Behandlung mit Methlyphenidat, wobei 7 Patienten jünger als 18 Jahre alt waren.

Als Ursache wird die herzfrequenz- und blutdrucksteigernde Wirkung angenommen.

Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass die Komplikationsrate Рbezogen auf pl̦tzlichen Herztod РUNTER einer unbehandelten Vergleichsgruppe liegt.

Insofern kann man über diese Entsheidung kontrovers diskutieren, zumal die Nichtbehandlung auch Konsequenzen und Risiken mitsich bringt

Quelle: Pharm. Ztg. Nr. 40 vom 5.10.2006